EUSWISSMED - EU-Repräsentanz für Medizinprodukte

EUSWISSMED

Im Herzen der Medizin
Treffen Sie uns auf der MEDICA
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Der Kompass für MDR, IVDR und FDA
EUSWISSMED

Alles rund um EUDAMED
UDI, Produktregistrierung, Zulassung
Automotive zu Medical

Nichts ist beständiger als der Wandel

Medizinprodukte – IVDR – Pharmakovigilanz in guten Händen

Unsere Leistungen für mittelständische Medizintechnik-, Diagnostik- und Arzneimittelunternehmen

01

Umstellung auf die EU-Medizinprodukte- verordnung MDR (Medical Device Regulation, MDR)

Wir erstellen alle nötigen technischen Dokumente für die erfolgreiche MDR- und ISO13485-Zertifizierung

02

M&A / Strategische Partnerschaften

Effiziente Organisationsprozesse, Regulatory Change Management, Finanzierung klinischer Studien, Technical Due Diligence

03

Transformation Automotive zu Medical

Wir erschließen Automotive-Zulieferern den Medizintechnik-Markt

04

FDA für Medizinprodukte und Pharma/Biotech inklusive klinischer Studien

Für die Zulassung in Nordamerika erstellen wir 510k-Dokumente und Drug Master Files und begleiten klinische Studien

05

Post Market Surveillance und Periodic Safety Update-Reports für Medizinprodukte, IVDR und Arzneimittel

Marktüberwachung und Anlaufstelle für Produkt- und Nebenwirkungsanfragen

06

EUDAMED-Registrierung und UDI-Upload für Medizintechnikprodukte

Wir registerieren Ihr Unternehmen bei EUDAMED und regeln den UDI-Upload gem. MDR Artikel 27 und Annex VI

07

EU-Bevollmächtigter und UK-Responsible Person

Wir übernehmen die Aufgabe des Bevollmächtigen in der EU und in UK inklusive Erstellung aller benötigten Dokumente

08

QPPV, Medical Advisor und PHARMAKOVIGILANZ

Funktion des QPPV/Stufenplanbeauftragten, MedDRA-Reporting von UAW, Erstellung von Period Safety Update Reports (PSUR): wir helfen!

09

EUSWISSMED ist MedDRA-registriert

EUSWISSMED verwendet standardisierte internationale medizinische Terminologie für die regulatorische Kommunikation und Bewertung von Arzneimitteldaten

Unsere Experten

Langjährige internationale Healthcare-Erfahrung

Dr. Oliver A. Kohr

Geschäftsführer, Medizintechnik QA, RA

Schaerer Medical,
TEM Innovations

Dr. Ulrich Wandel

M&A und Strategische Partnerschaften

Fresenius AG, Hoechst-Aventis,
Shop Apotheke Europe

Dr. Gerhard Bauer-Lewerenz

Audits & GMP

Prof. Dr. Jörg Vienken & PV Team

QPPV & Stufenplan

Pharmakovigilanz,
Klinische Bewertung EMA,
FDA Zulassung

Thomas Kuck

Projektverträge & Outsourcing

Vertragsmanagement Outsourcing
Review internationaler Projektverträge
Lastenhefte IT und klinische Projekte

Dr. rer. nat. Christine König

EUSWISSMED NORTH AMERICA

MedTech and IVD products
FDA Clinical Study Organization
US Market Research and Project Financing
Business Development Canada & USA