• EU Swiss Med

    EU-Repräsentanz für Medizin- und IVD-Produkte

  • EU Swiss Med

    Medizintechnische Expertise,
    unternehmerischer Ansatz

  • EU Swiss Med

    Kompetenz auf Deutsch, Englisch und Französisch

EU-Repräsentanz für Medizinprodukte

Unsere Leistungen für Schweizer Medizintechnikunternehmen

01

EU-Bevollmächtigter

Übernahme der Aufgabe des Bevollmächtigen in der EU inkl. Erstellen des notwendigen Vertrags zur Mandatsübernahme

02

CH-Bevollmächtigter

Übernahme der Aufgaben des Schweizer Bevollmächtigten inkl. Mandatserstellung

03

UK-Responsible Person

Mit unserem UK-Partner Übernahme der Aufgaben des UKRP inkl. Mandatserstellung und Unterstützung der Dokumenterstellung

04

Marktbegleitung

Marktüberwachung und Anlaufstelle für Produktanfragen

05

Produktregistrierung

Registrieren des Produkts mit der zuständigen Behörde (EUDAMED, alternativ Registrieren des Produkts mit der zuständigen Behörde)

06

Produktregistrierungen FDA & MDSAP

Erstellen der Registrierungsunterlagen für Ihre Produkte und Begleitung der Anmeldung inkl. klinische Studien

07

Dokumentations-Management

Digitalisierte Bereitstellung Ihrer EU-Konformitätserklärung und technischen Dokumentation

08

UDI-Upload

UDI-Upload 2022: MDR, Artikel 27 und Annex VI

Ein verlässlicher Partner

in einem anspruchsvollen Markt.

Unsere Experten

Langjährige internationale Healthcare-Erfahrung
partner

Dr. Oliver A. Kohr

Medizintechnik QA, RA

Schaerer Medical,
TEM Innovations

partner

Dr. Ulrich Wandel

Business Development

Hoechst-Aventis,
Fresenius AG

partner

Wolfgang Werner

Quality & Regulatory Affairs

TÜV Süd,
Berlin Heart