EU Swiss Med - EU-Repräsentanz für Medizinprodukte

Medizinprodukte – IVDR – Pharmakovigilanz in guten Händen

Unsere Leistungen für mittelständische Medizintechnik-, Diagnostik- und Arzneimittelunternehmen

01

Umstellung auf die EU-Medizinprodukte- verordnung MDR (Medical Device Regulation, MDR)

Wir erstellen alle nötigen technischen Dokumente für die erfolgreiche MDR- und ISO13485-Zertifizierung

02

M&A / Strategische Partnerschaften

Effiziente Organisationsprozesse, Regulatory Change Management, Finanzierung klinischer Studien, Technical Due Diligence

03

FDA für Medizinprodukte und Pharma/Biotech inklusive klinischer Studien

Für die Zulassung in Nordamerika erstellen wir 510k-Dokumente und Drug Master Files und begleiten klinische Studien

04

Post Market Surveillance und Periodic Safety Update-Reports für Medizinprodukte, IVDR und Arzneimittel

Marktüberwachung und Anlaufstelle für Produkt- und Nebenwirkungsanfragen

05

EUDAMED-Registrierung und UDI-Upload für Medizintechnikprodukte

Wir registerieren Ihr Unternehmen bei EUDAMED und regeln den UDI-Upload gem. MDR Artikel 27 und Annex VI

06

EU-Bevollmächtigter und UK-Responsible Person

Wir übernehmen die Aufgabe des Bevollmächtigen in der EU und in UK inklusive Erstellung aller benötigten Dokumente

07

QPPV, Medical Advisor und PHARMAKOVIGILANZ

Funktion des QPPV/Stufenplanbeauftragten, MedDRA-Reporting von UAW, Erstellung von Period Safety Update Reports (PSUR): wir helfen!

Unsere Experten

Langjährige internationale Healthcare-Erfahrung

Dr. Oliver A. Kohr

Medizintechnik QA, RA

Schaerer Medical,
TEM Innovations

Dr. Ulrich Wandel

M&A und Strategic Finance

Fresenius AG, Hoechst-Aventis,
Shop Apotheke Europe

Wolfgang Werner

Quality & Regulatory Affairs

TÜV Süd,
Berlin Heart

Prof. Dr. Jörg Vienken & PV Team

QPPV & Stufenplan

Pharmakovigilanz,
Klinische Bewertung EMA,
FDA Zulassung